20/20 德国的第一种新冠疫苗即将申请许可 （胡春春）

据德国柏林《每日镜报》10月31日报道，位于德国南部美因茨（Mainz）的Biontech公司主席乌古尔•萨欣（Ugur Sahin）希望不久就可以获取关键实验数据，然后疫苗研发上市的速度会加快。

包括德国在内，许多国家的新冠病毒新增病例和其他指标都还在急剧增长，比如德国在上周五的24小时内报告了超过18000例新冠阳性检测结果，于是这些国家不得不再次进入封锁的状态。一些专家甚至对第三波疫情发出了警告。因此，能否以及何时能够提供疫苗就成为紧迫的问题。

位于美因茨的Biontech公司主席乌古尔•萨欣则带来了希望。他的上市公司不久将获得其研发的疫苗首批关键功效数据。萨欣周四在接受VRM媒体集团的电视采访时说：“我们肯定会在两周后得到更多的信息。”他预计在11月初获得第一批实验数据。

现年55岁的萨欣表示，不用再过很久就能获得相关信息，然后就知道疫苗是否能起到保护作用。“我们很乐观”，他说道。如果实验结果是积极的，那么11月中旬就可以向美国食品药品监督管理局（FDA）申请进行紧急批准。

知名的免疫学家兼美国总统顾问安东尼·福奇（Anthony Fauci）称，美国在明年1月份之前还无疫苗可用。德国电视一台（ARD）网站于周四报道，福奇在与《美国医学会杂志》的视频连线中讲到两种实验性疫苗的临床研究已经获得了相当的进展，但预计无法在明年1月之前获得FDA的紧急批准。福奇说：“可能在1月，可能更晚，我们还不知道。”

Biontech已经在生产疫苗

Biontech公司和它的美国合作伙伴辉瑞（Pfizer），以及美国生物技术集团Moderna和英国的阿斯利康（AstraZeneca）都是争夺疫苗研发的领先企业。辉瑞公司上周二宣布，负责评估结果的独立委员会尚未发布任何中期结果。也就是说，10月份还不可能发布任何结果。

萨欣在接受采访时说，如果获得紧急批准，下一个问题就是他们原则上是否可以提供疫苗。“我们已经开始生产疫苗了。疫苗将存储在我们公司进行质量控制。”萨欣说，“但还没有被批准。”这些步骤只有在获得批准后才能进行，“原则上可以今年年内可以继续。”

当被问及这种疫苗能持续多长有效时间时，萨欣表示还没有确切的答案，他认为免疫效果至少能持续一年，而且有效期过后每年都应该重新接种，“这也不是大问题”。当然他也希望疫苗的效果能持续更长的时间。

在接受门户网站“Business Insider”的线上采访中，萨欣说Biontech的生产能力已大大提高。“我们计划在年底之前提供多达1亿支的疫苗，计划2021年可以生产约13亿支。”

萨欣希望为分配问题提供实际的解决方案

如果该疫苗在美国获得了批准可以紧急使用，那么疫苗最初可能会限制在有限的群体中使用，之后再扩展到更大的群体。“该决定最终取决于政府与相关部门”，萨欣说道。

萨欣在电视采访中还说道，即使市场上有了疫苗，也不是所有想接种的人都能马上接种。 如果有数家公司可以提供疫苗，那么大致到明年年中，人们就可以回归正常生活了。“这是最佳的目标，我们必须明确这一点。”

欧洲的审批程序也在进行中

根据萨欣的说法，欧洲药品管理局（EMA）也已在“滚动审查”中启动了BNT162b2活性成分的审批程序，该程序是为那些特别紧急的审批而引入的。通过这种方式，可以在提交完整的申请之前评估疫苗的质量、安全性和有效性，直到有足够的数据可用于正式提交申请与审批。因此，除了不乏争议的俄罗斯疫苗之外，辉瑞和Biontech公司的疫苗将可能是全球首批针对新冠疫情获得许可的疫苗。

 “这是与辉瑞公司共同开发的Biontech疫苗”

萨欣在电视对话中说，辉瑞是公司研发的重要合作伙伴，尤其是在经销与进行大型临床试验方面。萨欣说：“我们没有全球销售的业务。”他强调，两家公司合作的基本前提之一是：这是Biontech的疫苗，辉瑞公司参与了共同研发。

关于如何分配疫苗的问题，萨欣表示，在疫情条件下必须要用务实的解决方案。“我们正在与负责部门对话，讨论各种解决方案。 如果我们不能按照一般的方式将疫苗运送到医生诊所进行接种的话，那么另一种方法是将疫苗送至集中点。目前的形势要求我们越快给越多的人接种疫苗。”

据《图片报》上周五的报道，联邦政府已经在为今年进行新冠疫苗接种做好了具体的准备。联邦卫生部通过邮件要求各州政府在11月10日之前提供疫苗接种中心的地址。全德国境内将总共建立60个这样的接种中心。

疫苗的保存环境为零下80度

接种中心的设立对保证疫苗的有效性至关重要。萨欣在电视采访中说，根据迄今为止的研究，耐受性很好的疫苗可以在零下80度的环境下保存至少5天。德国拥有良好的医院基础设施，可以进行疫苗接种。大多数医院都有零下80度的冰箱。 萨欣说：“在疫苗交付的第一阶段，人们必须到接种中心接种疫苗。在第二阶段，当疫苗在自由市场上销售时，疫苗可以交付给诊所或药房。”

柏林将设10到15个疫苗接种中心

根据《每日镜报》的消息，柏林的医院院长正准备在未来几个月内建立疫苗接种中心，据说计划设立10至15个中心。这些中心可能与新冠流行初期建立的病毒测试点一样，设在医院内。

《图片报》报道称，在各联邦州卫生部部长参与的视频会议上，联邦卫生部部长施潘（Jens Spahn）认为很快就可以进行疫苗接种。施潘表示，Biontech公司的疫苗即将获批。当被问及什么时候能进行疫苗接种时，斯潘回答说：“可能会在今年年底之前。”

联邦卫生部表示，他们维持此前的预测，即明年前几个月可能会开始疫苗接种，目前仍预计疫苗将在2021年初上市。联邦卫生部对《图片报》的报道不予置评。

联邦教育与研究部部长安雅·卡尔利切克（Anja Karliczek）谈到，2021年第一季度可能开始进行疫苗接种，从明年年中开始进行普遍接种。卡尔利切克曾在10月的第一周周末表示，联邦政府希望在批准之前就开始生产德国疫苗。

联邦教育与研究部正致力于帮助三家德国制药公司建立生产能力。这当然有风险，因为如果疫苗最终没有获得批准，就将无法使用。“但是”，卡尔利切克说，“一旦某种疫苗获得批准，那就可以广泛投入使用。”

联邦教育与研究部对Biontech，CureVac和IDT Biologika公司资助研发疫苗，资助金额高达7.5亿欧元。虽然Biontech公司可能即将获得紧急批准，但Curevac公司的疫苗预计要到2021年夏天才能获批，IDT Biologika公司的产品则要等到2021年底或2022年初。

德国联邦各州疫情统计数据（11月2日）

制图：柏林《每日镜报》创新实验室

数据来源：Risklayer公司、CEDIM（卡尔斯鲁尔理工学院灾难管理和风险降低技术中心）等，《每日镜报》（统计更新至11月2日12时，最终数据获取于11月2日17时08分）